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哪些为CE认证过程中最常涉及到的欧盟产品指令 Product Directives?




来源: 点击数:10  录入时间:10-07-28 23:39:16
CE认证过程中涉及到约30个欧盟产品指令,可分为三类基本指令通用指令、和以产品分类的指令。其中最常涉及到的指令有下列4个:

1- 73/23/EEC 低电压电气设备指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD)

1974年8月1日颁布,1997年1月开始为CE标志的强制性指令。

低电压电气设备指令适用于工作(输入)电压在交流 50V 至 1000V,或者直流 75V 至 1500V 之间的电气产品。指令规定了基本的电气安全要求。指令涉及了约 600 项协调标准规定的防触电、耐高温、阻燃性、温升限值、安全部件的使用寿命、等等。

2- 89/336/EEC 电磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC)

1989年5月1日颁布,1996年1月1日开始为CE标志的强制性指令。

电磁兼容性指令要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常使用条件下,能正常运行 (亦即,能抵抗由其它设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰)。

3- 98/37/EC 机械指令 Machinery

最早的机械指令 89/392/EEC 颁布于1989年6月14日,1993年1月1日生效,1995年1月1日开始为CE标志的强制性指令。该指令后来于1998年6月12日年被新的机械指令 98/37/EC 所取代。

机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体,在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注:包括移动和转动)。机械危险是由于零件、刀具、工件、液态、气态物质等的机械作用可能产生的伤害。机械指令要求对机械存在的危险要采取措施来避免或减少这些危险,以保障人(畜)的健康、财产和环境的安全。

4- (普通)医疗器械指令 Medical Devices (MDD)

1993年6月14日颁布,5年后,于1998年6月14日开始,变为CE标志的强制性指令。

这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件),无论是单独使用还是联合使用,其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一
  • 对疾病、受伤或残障的诊断、预防、监测、治疗、减缓或修补;
  • 解剖学或生理学过程的研究,替换或改进;
  • 妊娠的控制。
    它们不是主要借助于药理学、免疫学或代谢作用等方式而达到其预定的目的,但这些方式可以起到辅助作用。

    医疗器械指令要求非欧盟的医疗器械制造商指定一个位于欧盟境内的 欧盟授权代理(代表) European Authorized Representative



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