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检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC17025) (中)




来源: 点击数:10  录入时间:08-11-24 23:35:22
4 管理要求

4.1 组织
4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体 .
4.1.2 实验室的职责是以符合本标准的要求的方式从事检测和校准 , 并能满足客户、法定管理机构或提供认可的组织的需求。
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定谢谢的场所,或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和(或)校准以外的活动,为了鉴别潜在的利益冲突,应界定该组织中参与检测和(或)校准或对检和(或)校准有影响的关键人员的职责。
注 1 :如果实验室是某个较大组织的一部分,该组织应使其有利益冲突的闻分,如生产、商贸营销或财务部门,不对实验室满足本标准的要求产生不良影响。
注 2 :如果实验室希望作为第三方实验室得到认可,应能证明其公正性。并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务和其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
4.1.5 实验室应:
a) 有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和(或)校准程序的偏离,以及采取措施预防或减少这种偏离(见 5.2 );
b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响;
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序;
d) 有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动;
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;
f) 规定对检测和(或)校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系;
g) 由熟悉各项检测和(或)校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督;

 

 

h) 技术管理层,全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源;
i) 指定一名人员作为质量主管(无论如何称谓),不管现有的其他职责,应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层;
j) 指定关键管理人员的代理人(见注)。
注:个别人可能有多项职能,对每项职责都指定代理人可能是不现实的。
4.2 质量体系
4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和(或)校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。
4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册(不论如何称谓)中予以规定。总体目标应以文件形式写入质量方针声明;质量方针声明应由首席执行者授权发布,至少包括下列内容;
a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺;
b) 管理层关于实验室服务标准的声明;
c) 质量体系的目标;
d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序;
e) 实验室管理层对遵循本标准的承诺。
注:质量方针声明宜简明,可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和(或)校准的要求。当检测昨(或)校准实验室是某个较大组织的一部分时,某些质量方针要素可以列以其他文件之中。
4.2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序 , 并概述质量体系中所用文件的架构。
4.2.4 质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任包括确保遵循本标准的责任。
4.3 总则
实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件(内部制定或来自外部的),诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和(或)校准方法,以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
注 1 :本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上,进化论是硬拷贝或是电子媒体,并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
注 2 :有关检测和校准数据的控制在 5.4.7 条中规定 ; 记录的控制在 4.12 条中规定 .
4.3.2 文件的批准和发布
4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之前应由授权人员审查并批准使用 . 应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅,以防止使用无效和 ( 或 ) 作废的文件。
4.3.2.2 所用程序应确保:
a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所,都能得到相应文件的授权版本;
b) 定期审查文件,必要时进行修订,以保证持续适用和满足使用的要求;
c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件,或用其他方法确保防止误用;
d) 出于法律或知识保存目的的而保留的和废文件,应有适当的标记。
4.3.2.3 实验室制定的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和(或)修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.3.3 文件变更
4.3.3.1 除非另有特别指定 , 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进

行审查和批准所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 若可行,更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改,则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快发布。
4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.4 要求、标书和合同的评审
4.4.1 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测和(或)校准合同而进行评审的政策和程序应确保:
a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定,形成文件,并易于理解(见 5.4.2 ) ;
b) 实验室有能力和资源满足这些要求;
c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和(或)校准方法(见 5.4.2 ) ;
客户要求或标书与合同之间的任何差异,应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。
注 1 :对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方法进行,并考虑和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的审查可用简化方式进行。
注 2 :对实验室能力的评审,应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源,且实验室人员对所从事的检测和(或)校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和(或)为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。
注 3 :合同可以是为客房提供检测和(或)校准服务的任何书面的或口头的协议。
4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审记录。在执行合同期间,就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录,了应予保存。
注:对例行的和其他简单任务的评审,由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识(如签名缩写)即写。对于重复性的例行工作,如果客户要求不变,仅需在初期调查阶段,或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和(或)校准任务,则需保存较全面的记录。

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