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检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC17025) (下)




来源: 点击数:10  录入时间:08-11-24 23:36:21
5 技术要求
5.1 总则

 

 

5.1.1 决定实验室检测和(或)校准的正确性和可靠性的因素有很多,包括:
——人员(5.2);
——设施和环境条件(5.3);
——检测和校准方法及方法的确认(5.4);
——设备(5.5);
——测量的溯源性(5.6);
——抽样(5.7);
——检测和校准物品的处置(5.8);
5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响,在各类检测之间和(各类)校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时,应考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和(或)校准以及评价结果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时,应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员,应按要求根据相应的教育、培训、经验和(或)可证明的技能进行资格确认。
注1:某些技术领域(如无损检测)可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书,实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的,或是客户要求的。
注2:对检测报告所含意见和解释负责的人员,除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外,还需具有:
——制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识,以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识;
——法规和标准中阐明的通用要求的知识;
——所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。
5.2.2 实验室管理层制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。
5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员关键的支持人员时,实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督,并依据实验室的质量体系要求工作。
5.2.4 对与检测和(或)校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员,实验室应保留其当前工作的描述。
注:工作描述可用多种方式表达,但至少需规定以下内容:
——从事检测和(或)校准工作方面的职责;
——检测和(或)校准计划和结果评价方面的职责;
——提交意见和解释的职责;
——方法改进、新方法制定和确认方面的职责;
——所需的专业知识和经验;
——资格和培训计划;
——管理职责;
5.2.5 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和(或)校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。实验室应保留所有技术人员(包括签约人员)的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包含授权和(或)能力确认的日期。这些信息应易于获取。
5.3 设施和环境条件
5.3.1 用于检测和(或)校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,应有助于检测和(或)校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和(或)校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、供电、温度、声级和振级等应予以重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和(或)校准的结果时,应停止检测和校准。
5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。
5.3.4 对影响检测和(或)校准质量的区域的进入和使用,应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。
5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制订专门的程序。
5.4 检测和校准的方法及方法的确认
5.4.1 总则
实验室使用适合的的方法和程序进行所有检测和(或)校准,包括被检测和(或)校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备,适当进,还应包括测量不确定度的评价和分析检测和(或)校准数据的统计技术。
如果缺少指导书可能影响检测和(或)校准的结果,实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和(或)校准物品的指导书,或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅(见4.3)。对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。
注:如果国际的、区域的或国家的标准,或其他承认的规范已包含了如何进行检测和(或)校准的简明和足够信息,并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开件使用的方式书写时,则不需再进行补充或改写内部程序。对方法中的可选择步骤,可能是必要制定附加细则或补充文件。
5.4.2方法的选择
实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测和(或)校准的方法,包括在抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本,除非该版本不适宜或不可能使用。必要时,应采用附加细则对标准加以补充,以确保应用的一致性。
当客户未指定所用方法时,实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的,或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由设备制造商指定的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并以过验证,也可使用。所选用的方法应通知客户。在开始检测或校准之前,实验室应确认能够正确地运用标准的方法。如果标准的方法发生的变化,应重新进行确认。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时,实验室应通知客户。
5.4.3 实验室制定的方法
实验室为其庆用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动,并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。
计划应随方法制定的进度加以更新,并确保所有有关人员之间的有效沟通。
5.4.4 非标准方法
当必须使用标准方法中未包含的方法时,应征得客户的同意,包括对客户要求的明确说明以及检测和(或)校准的目的。所制定的方法在使用前应以适当的确认。
注:对新的检测和(或)校准的方法,在进行检测和(或)校准之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息:
a) 适当的识别;
b) 范围;
c) 被检测或校准物品类型的描述;
d) 被测定的参数或量和范围;
e) 装置和设备,包括技术性能要求;
f) 所需的参考标准和标准物质(参考物质);
g) 要求的环境条件和所需的稳定周期;
h) 程序的描述,包括:
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备;
——工作开始前所进行的校核;
——检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整;
——观察和结果的记录方法;
——需遵循的安全措施;
i) 接受(或拒绝)的准则和(或)要求;
j) 需记录的数据以及分析和表达的方法;
k) 不确定度或评定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1确认是通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

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